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自上任药监局长下台之后,整个中国的生物医药产业几乎停滞了十年,这十年,积压了多少药品申请?多少药企在排队等待审批?既然要全盘推翻旧的游戏规则,那新的规则要怎么改?改了的话,之前批的上万种药要如何处理?
这些都是问题,而且是一个政治难题,牵一发而动全身,不可能那么快的。”
张令说:“正因为存在这些问题,甚至存在了几十年,所以我相信这次中央改革的力度会是空前的,过去药品审批门槛低到用钱就能砸开,大量临床试验数据造假,数不清的劣质无效药进入市场,这种风气早就应该改改了。”
崔迪附和道:“我赞同,资本逐利,如果政策开始向医药行业倾斜,那么资本一定会第一时间进场,只要有钱,就能吸引一批又一批的人才进入这个行业,那这个领域也就盘活了。”
张令笑道:“梅杨,你说得没错,我们运气很好,我们坚定走创新药这条路没错,属于我们的时代来临了。”
梅杨点点头,“嗯嗯,我们这一年进展顺利,杨博这边已经有多款生物类似药在研,我负责的创新药板块,也建立起了单抗,双抗以及ADC平台,再给我们几年时间,我们一定能做出一款真正的first in class。”
张令问:“你之前说的核药呢?好像很久没听你提起过了,在目前的研发管线布局里,你也没有把核药加进来,我希望你能坚持做你最初想做的,而不是顺应市场潮流。”
梅杨解释道:“核药确实有很多优势,首先它诊疗一体,可以先做影像学检查看看靶点分布再治疗,非常直观,其次机制简单直接,比ADC需要linker做链接要稳定,也不容易产生耐药,非常适合用来治愈实体瘤。
但核药也存在诸多问题,首先是靶点分布,核药是一种放射性药物,它的射线非常毒,尽管它对肿瘤细胞的清除程度远远高于ADC,但也容易误伤正常组织。
其次是半衰期的问题,核素的半衰期很短,目前商业化成功的镥177和锕255的半衰期都在3-5天,也就是说,药品从工厂生产出来包装好开始计时,到送到患者手上,只有这几天有效期,如果我们的物流做不到,那这药就废了。”
张令十分意外,“啊?时间这么短啊?”
“是的,要解决这个有效期的问题,只能用飞机运输,但即便解决了物流问题,搭建生产基地和治疗场景也要花非常多的钱,生产基地要防辐射,这些硬件设施就便宜不了。
其次有些核素只有个别欧美国家才有,供应十分紧张,我们很容易面临国外卡脖子问题。
最后医院治疗场景,得给用核药的患者专门开辟一个区域,与其他病人隔离开,患者的排泄物不能随便排到下水道,要当成核污染物来处理,整个配套做下来要花的钱是难以估量的,而且,即便我们出得起这笔钱,医院也不一定同意,所以,要做核药,困难重重,尽管它是治愈实体瘤的希望。”
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